Box GxP für die digitale Transformation der Life-Science-Branche
Zentralisieren Sie Ihre regulierten und nicht regulierten Inhalte auf einer einzigen sicheren Plattform
Globale Marktführer schützen regulierte Inhalte mit Box
Was ist GxP?
GxP steht für „Good x Practice“ und ist ein Sammelbegriff für eine Vielzahl von Richtlinien, Standards und Vorschriften in den Life-Science-Industrien. Diese wurden speziell entwickelt, um Qualität, Sicherheit und Konformität sicherzustellen, insbesondere in den Branchen Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Lebensmittel und Kosmetik. Das „x“ in GxP ist ein Platzhalter und wird je nach spezifischem Anwendungsbereich durch andere Buchstaben ersetzt, zum Beispiel GMP für „Good Manufacturing Practice“ (Gute Herstellungspraxis), GLP für „Good Laboratory Practice“ (Gute Laborpraxis), GCP für „Good Clinical Practice“ (Gute Klinische Praxis) und viele weitere.
Die Richtlinien regeln und dokumentieren Prozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von der Entwicklung und Herstellung über Prüfung und Vertrieb von Produkten bis hin zur Dokumentation und Distribution. Ziel ist, die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten, den Schutz von Verbraucher:innen und Patient:innen zu sichern und die Integrität der zugrunde liegenden Daten und Prozesse nachweislich sicherzustellen. GxP-Richtlinien werden regelmäßig von Behörden wie der EMA, FDA oder WHO überprüft und stellen eine Grundvoraussetzung für den Marktzugang in vielen regulierten Branchen dar.
Standardisierung regulierter und nicht regulierter Inhalte in der Cloud
Mit der GxP-Validierungslösung von Box können Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen die Nutzung von Box für ihre regulierten Inhalte wie klinische, Labor- und Qualitätsdokumente absichern. Verwalten Sie mithilfe von intelligentem Content Management zentral sowohl regulierte als auch nicht regulierte Inhalte – standortunabhängig, bei gleichzeitig höchster Sicherheit und vollständiger Compliance auf einer einheitlichen Plattform.
Verbesserte Zusammenarbeit auf einer sicheren Plattform
Mit Box können interne Teams auch mit externen Partnern wie medizinischen Dienstleistern, Behörden und klinischen Standorten sicher zusammenarbeiten. Wir unterstützen Sie außerdem dabei, ineffiziente Silos zwischen mehreren Speicherorten (Repositorys) zu beseitigen und kostspielige ältere GxP-Repositorys stillzulegen.
Beschleunigen Sie die GxP-Validierung mit regelmäßigen Tests
Wir testen die Kernfunktionen von Box regelmäßig; die Ergebnisse können Sie jederzeit einsehen. So müssen Sie keine eigenen Validierungstests durchführen, um Ihre Compliance sicherzustellen. Mit einem speziellen GxP-Dashboard und eigens entwickelten Vorlagen für die GAMP5-Validierung in der Cloud sparen Sie Kosten und können ältere Validierungsprogramme abschaffen.
E-Signaturen nach 21 CFR Part 11 – genau da, wo Ihre Inhalte sind
Bei der digitalen Transformation von Dokumenten und Datensätzen profitieren Box-Kunden von der Leistungsfähigkeit des Intelligenten Content Managements. Mit nativ integrierten E-Signaturen über Box Sign können Sie diese Vorteile der digitalen Transformation auf interne und externe Geschäftsprozesse ausweiten, die Signaturen erfordern. Damit stehen Ihnen verschiedenste Workflow-Funktionen für eine Vielzahl von Stakeholdern zur Verfügung, darunter Lieferanten, CMOs, CROs und mehr.
Zuverlässige Sicherheit für GxP-konforme Prozesse
Virtuelle Inspektionen und Audits mit Aufsichtsbehörden
Führen Sie virtuelle Inspektionen und Audits mit Aufsichtsbehörden sicher und regelkonform durch – mit einer zentralen Plattform, die es Ihnen ermöglicht, Richtlinien, Standardverfahren und andere regulierte Dokumente effizient zu erstellen, zu verwalten und freizugeben.
Effiziente Kooperation zwischen Sponsoren und CROs
Ermöglichen Sie einen schnellen und sicheren Austausch klinischer Informationen mit Partnern wie CROs („Clinical Research Organisations“, deutsch: Auftragsforschungsinstituten) oder Forschungseinrichtungen – ganz gleich, ob es sich um regulierte oder nicht-regulierte Inhalte handelt.
Effizientes Remote-Monitoring für klinische Studien – GxP-konform und sicher
Überwachen Sie Ihre klinischen Studienstandorte sicher und regelkonform – bequem aus der Ferne. Mit der GxP-validierten Lösung von Box können Sie Quelldokumente geschützt einsehen, individuelle Zugriffsrechte vergeben, spezifische Dateien anfordern und alle Unterlagen automatisiert bereitstellen lassen.
Box lässt sich in Ihre bevorzugten Apps integrieren
Gemeinsam mit unseren Integrationspartnern ermöglicht die Box GxP-Validation einen durchgängigen und einheitlichen Arbeitsablauf. So behalten Sie jederzeit den Überblick, arbeiten effizient und erfüllen gleichzeitig alle Compliance-Anforderungen. Die Plattform für intelligentes Content-Management dient dabei als zentraler Ort für alle regulierten und nicht regulierten Geschäftsprozesse in Ihrem Unternehmen.
Kernfunktionen
Automatisierte Qualitätssicherung
Automatisierte Tests prüfen regelmäßig alle wichtigen Funktionen von Box, sodass Sie die Anforderungen an Compliance und Sicherheit kontinuierlich erfüllen – ohne manuellen Aufwand.
GxP-Dashboard
Im GxP-Dashboard können Sie jederzeit die aktuellen Ergebnisse der automatisierten Funktionstests einsehen. So behalten Sie den Überblick über die Compliance Ihres Systems.
Planbare, kontrollierte Updates
Neue Funktionen erscheinen bei Box vierteljährlich. Sie erhalten vorab einen 30-tägigen Testzeitraum, um Updates unter realen Bedingungen zu prüfen und zu validieren.
Umfassende Validierungsunterlagen
Das auf GAMP5 basierende Validation-Accelerator-Paket stellt sämtliche Vorlagen und Dokumente für den vollständigen Validierungsprozess bereit. Damit erfüllen Sie regulatorische Anforderungen an die Validierung von Box ohne eigenen Zusatzaufwand.
21 CFR Teil 11-konforme elektronische Signaturen
Box unterstützt elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, um die Einhaltung der US-Richtlinie 21 CFR Part 11 sicherzustellen. Dokumentenmanagement und Genehmigungen erfolgen revisionssicher und gesetzeskonform direkt in Box Sign.
Erweiterte GxP-Testabdeckung
Auch zentrale Compliance-Funktionen wie Box Governance, Box Platform und Box Relay werden durch automatisierte Tests geprüft – für eine nahtlose Einhaltung regulatorischer Vorgaben in allen Bereichen.
Lückenloser Prüfpfad und Versionierung
Eine lückenlose Versionierung dokumentiert alle Änderungen. Frühere Dateiversionen können einfach wiederhergestellt und Prüfprotokolle sowie Verlaufsberichte flexibel ausgewertet werden.
Flexible, automatisierte Workflows
Erstellen und steuern Sie individuelle Workflows und Validierungsprozesse direkt in Box, um Arbeitsabläufe effizienter zu gestalten und Fehlerquellen zu minimieren.
Sichere und gesteuerte Zusammenarbeit
Verwalten Sie Nutzerrechte mit intuitiven Admin-Tools. Mit sieben vordefinierten Rollen legen Sie gezielt fest, wer Zugriff auf welche Inhalte erhält – für eine sichere, regelkonforme Zusammenarbeit auch mit externen Partnern.
Mehr über den Schutz Ihrer Inhalte mit Box GxP erfahren
Verbessern Sie die Zusammenarbeit in F&E-Teams
Entdecken Sie, wie die neuesten Funktionen von Box Ihre Forschungs- und Entwicklungsprozesse effizienter machen und die Markteinführung neuer Therapien beschleunigen können.
Cloud-basierte Validierung für eine digitale Transformation
Verwalten Sie sowohl regulierte als auch nicht regulierte Inhalte zentral auf einer sicheren Plattform – für mehr Effizienz und Transparenz.
Intelligentes Content Management für die Life-Sciences-Branche
Erfahren Sie, wie Sie Informationssilos über alle Abteilungen hinweg auflösen und so Ihre Arbeitsabläufe optimieren können – von der Forschung über die Entwicklung bis zur Vermarktung.